Aprovado o registro da 1ª vacina contra a dengue

29 Dezembro 2015 16:13:04

A decisão anunciada na segunda-feira 28, não significa que o produto já está disponível no mercado

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O registro da primeira vacina contra a dengue no Brasil foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Trata-se da “Dengvaxia”, da empresa francesa Sanofi Pasteur. A aprovação do registro está presente em resolução da Anvisa publicada no Diário Oficial da União da segunda-feira 28. O registro permite que a vacina seja utilizada no combate à dengue. Vale destacar que a vacina não protege contra os vírus Chikungunya e Zika.


A decisão anunciada na segunda-feira 28, não significa que o produto já está disponível no mercado. Ainda falta a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos definir o valor de cada dose, processo que dura em média três meses, mas não tem prazo máximo, informa a Agência Brasil. (Maldita burocracia)
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS ainda vai avaliar a possibilidade de agregar o produto ao sistema público de imunizações. O governo vai avaliar custo, efetividade e impactos epidemiológico e orçamentário do ingresso da vacina ao Sistema Único de Saúde.

O medicamento deve começar a ser vendido no País no primeiro semestre de 2016 e a capacidade de produção do laboratório é de 100 milhões de doses por ano.

Eficácia

Segundo o Ministério da Saúde, a vacina apresentou uma eficácia global contra dengue confirmada contra qualquer sorotipo da dengue de 65,6% na população acima de nove anos de idade. A eficácia nessa população foi de 58,4% contra o sorotipo 1, 47,1% contra o sorotipo 2, 73,6% contra o sorotipo 3 e de 83,2% contra o sorotipo 4.

Se for considerada a forma da dengue que leva à hospitalização, a eficácia verificada da vacina foi de 80,8%. Há, portanto, uma proteção maior para casos de dengue considerados mais severos, que levam à internação dos pacientes.

O imunizante deve ser aplicado em três doses, com intervalos de seis meses. De acordo com a diretora médica da Sanofi, Sheila Homsani, a partir da primeira dose o produto protege quase 70% das pessoas. “A vacina tem eficácia a partir da primeira dose, protegendo em torno de 70% dos imunizados.  A necessidade das outras doses vem porque a proteção vai caindo com o tempo, ou seja, não se mantém sem as outras duas. A proteção só se mantém por muitos anos quando se tomam as três doses”, explicou Sheila.

Validação

Para validar a vacina, a primeira contra a dengue registrada no Brasil, a Anvisa observou a comprovação da qualidade, segurança e eficácia do produto, além da certificação de cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e as respectivas autorizações sanitárias para o funcionamento da empresa fabricante. A análise de todos esses dados foi pautada na relação entre benefício e risco da vacina.

A vacina contra dengue produzida pela Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. foi aprovada para a seguinte indicação terapêutica: prevenção da dengue causada pelos sorotipos 1, 2, 3 e 4 em indivíduos dos 9 aos 45 anos de idade e que moram em áreas endêmicas. 

Até agora, não há dados suficientes para a comprovação da segurança de uso da vacina em indivíduos menores de 9 anos de idade, principalmente na faixa etária de 2 a 5 anos, bem como para os brasileiros maiores que 45 anos. O esquema de vacinação aprovado foi o intervalo de seis meses entre as doses.

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